1. gmp标准,GMP指什么?
GMP有多个释义,具体如下:
1、GMP:药品生产质量管理规范 GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
2、GMP:开源数学运算库 GMP是The GNU MP Bignum Library,是一个开源的数学运算库,它可以用于任意精度的数学运算,包括有符号整数、有理数和浮点数。它本身并没有精度限制,只取决于机器的硬件情况
2. 食品gmp的原理和内容?
gmp”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
GMP在中国人用药方面,1988年在中国大陆由卫生部发布,称为药品生产质量管理规范,后几经修订,最新的为1998年修订版。中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。
1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。
1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。
迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。
同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。
目前,中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理,实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平,避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
3. gmp成品库规范?
以下是GMP成品库规范的主要内容:
1. 成品库的设计和布局应符合GMP要求,并能够满足成品储存和管理的需要。
2. 成品库应具有足够的储存空间和通风设施,以保证产品的质量和安全。
3. 成品库应有专人负责管理,并建立相应的管理制度和记录,以确保成品的追溯性和可追溯性。
4. 成品库应定期进行清洁和消毒,并保持干燥、通风、无异味等条件。
5. 成品库内应标明每个产品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息,并建立相应的记录和追溯系统,以确保产品的可追溯性。
6. 成品库应定期对库存进行盘点和检查,及时处理过期或损坏的产品,并做好记录和报告。
7. 成品库内的产品应按照规定的包装、标识、存储条件等要求进行储存和管理,避免产品受到污染或损坏。
4. 什么叫GMP认证?
GMP认证是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
5. gmp软件是什么意思?
GMP: Good Manufacturing Practice 优良制造标准 GMP是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现,它是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。6. 药品的GMP是什么意思?
GMP是"Good Manufacturing Practice"的缩写,中文意为"良好生产规范"。GMP是一套制药行业中广泛采用的质量管理体系标准,旨在确保药品生产过程中的质量、安全和一致性。
GMP包括一系列标准和指南,涵盖了药品生产工艺、设备、人员培训、质量控制、环境卫生、文档管理等各个方面。通过遵循GMP标准,药品制造商可以确保其产品的质量和有效性,并符合监管机构对药品质量的要求。
GMP要求药品制造商必须建立一套有效的质量管理系统,包括良好的设施和设备、合格的员工、严格的生产操作规范、严格的质量控制程序、合规的记录和文档管理等。此外,GMP还要求制药企业在药品生产中进行持续的自查和审核,并保持良好的生产记录和文件。
通过GMP认证,药品制造商可以获得合规的生产许可,并使其产品符合国际和国内监管机构的要求,提供安全、质量可靠的药品给患者使用。
7. GMP文件的保存期是如何规定的?
根据gmp对批记录的管理规范第一百六十二条对批记录的类别以及文件所做的规定,每批记录包括生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品相关的记录,应该由质量管理部门管理,至少保存至药品有效期后一年。